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深圳市成立多中心药械临床试验伦理审查结果互认联盟

信息来源: 深圳市卫生健康委员会 发布日期:2021-10-22 16:38:22 【字体: 视力保护色:

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  为贯彻落实市委市政府关于促进生物医药产业集聚发展的战略部署,2021年10月17日,市卫生健康委举办深圳市多中心药械临床试验伦理审查结果互认联盟成立仪式。市人大常委会蒋宇扬副主任出席仪式,国家药监局有关领导专家和市卫生健康委、市科技创新委、市市场监管局、坪山区政府等部门相关负责人以及全市各医疗卫生机构、生物医药企业代表参加成立仪式。

  在全球未来产业争夺赛中,生物医药已成为最受关注的新兴产业之一。深圳作为首批国家生物医药产业基地和国家自主创新示范区,生物医药产业发展起步早,基础较好,已基本形成了以坪山国家生物产业基地、深港生物医药创新政策探索区、光明生物医学工程创新示范区、宝龙生物药创新发展先导区、坝光国际生物谷精准医疗先锋区为主导的产业空间格局。

  多中心临床试验是生物医药研发应用的重要环节,而伦理审查是确保临床试验符合伦理道德的防线。为助力深圳市生物医药研发与注册,进一步提高药械临床试验伦理审查质量和效率,保障临床试验合法合规,市卫生健康委积极探索建立多中心伦理审查协作机制,牵头组织具备临床试验资质的医疗卫生机构建立了药械临床试验伦理审查结果互认联盟,全市共有24家药物临床试验医疗卫生机构、27家医疗器械临床试验医疗卫生机构加入联盟。

  联盟的建立将有效解决三个问题:一是减少重复审查。以往企业向医疗卫生机构发起多中心临床试验项目,每个医疗卫生机构都要组织伦理委员会召开会议对试验方案和受试者保护单独进行集中伦理审查。而成立联盟后,同一个项目,主审医疗卫生机构的伦理委员会组织会议审查后,其他成员单位只需要组织2-3名伦理委员按照统一的审查指引进行简易审查即可,不需要再重复召开会议。二是节省审查时间。以往各医疗卫生机构开展临床试验项目伦理审查时,没有规定的审查时间和期限,审查工作安排在什么时候,多久能出具审查批件均没有强制时间规定,导致有的机构审的快、有的机构要审几个月。现在,各医疗卫生机构加入联盟后需要按照联盟统一的工作规则和期限进行伦理审查,预计将为企业介绍50%以上时间。三是伦理审查同质化。联盟制定了统一的工作规范和指引,成员单位间遵循统一的工作规范或指引对项目进行审查,确保了同一个项目在不同机构间审查的同质化。本次联盟成立仪式,通过建立联盟的方式,推动多中心临床试验伦理审查互认,为企业节省临床试验等待时间,加快新药械研发和注册进程,推动新研发药械早注册、早上市、早应用。

市卫生健康委