深圳市卫生健康委关于部分消毒剂在新型冠状病毒肺炎防控期间紧急上市备案指南的通知

发布机构: 深圳市卫生健康委员会 发布日期:2020-02-18 19:32:00

  一、办理依据

  《国家卫生健康委办公厅关于发卫生部办公厅关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知》、《广东省卫生健康委办公室转发国家卫生健康委办公厅关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎防控期间紧急上市的通知》。

  二、备案对象

  在深圳市紧急上市的醇类消毒剂(乙醇)、含氯消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧乙酸消毒剂。

  三、备案要求

  (一) 产品责任单位检测(或委托检测)的检测报告应由通过计量认证的检验机构出具。与已备案产品同类的进口消毒剂的检验项目要求与国产产品相同。

  1.醇类手消毒剂中醇类有效成分浓度>60%(V/V);

  2.乙醇消毒液原料应当符合GB26373-2010《乙醇消毒剂卫生要求》,且乙醇含量为70%-80%(V/V);

  3.符合相关卫生标准;

  4.84消毒液有效期限定为3个月(有稳定性检测报告的除外)。

  (二)紧急上市消毒剂的国内生产企业应当取得消毒产品生产企业卫生许可证,并在有效期限内;且符合相应的生产项目、生产类别、生产目录和生产工艺要求。

  (三)紧急上市消毒剂的国内生产企业在产品上市销售前,应当按要求向消毒产品备案部门提交书面材料,同时提供按照《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628-2018)要求进行其余检测项目的检验。

  四、报备程序

  (一)流程。

  (二)报备纸质资料(一式一份)。

  1.标签(铭牌)、说明书(原件加盖企业公章)

  2.产品有效成分含量和PH检验合格报告(原件)

  3.紧急上市消毒产品质量安全承诺书(原件加盖企业公章)

  4.国产产品生产企业卫生许可证(复印件加盖企业公章)

  5.进口消毒剂生产国(地区)允许产品上市证明文件(复印件加盖在华责任单位企业公章)

  6.委托生产加工的,需同时提供双方的委托协议、实际生产加工企业(被委托方)的生产企业卫生许可证。(复印件加盖企业公章)

  五、注意事项

  1.上述紧急上市消毒剂的国内生产企业应当取得消毒产品生产企业卫生许可证。在产品上市销售前,应当及时向属地消毒产品备案部门提交消毒剂标签说明书和产品质量安全承诺书(附消毒剂有效成分含量和pH检测合格报告)。与已备案产品同类的进口消毒剂,在华责任单位向属地消毒产品备案部门提交产品质量安全承诺书(附国外产品上市证明文件和检验报告)后,可先行上市销售使用。

  2.上述紧急上市消毒剂在上市销售使用的同时,产品责任单位应当按照WS628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》的检验项目进行检测,并按规定进行备案。新型冠状病毒肺炎疫情防控应急响应结束后,产品责任单位未完成检验和备案的,应当立即停止生产销售上述紧急上市消毒剂。有继续生产销售意愿的,应当按照原有正常程序办理相关手续,否则将按照《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关规定严肃查处。

  六、办事窗口

  (一)深圳市市民中心行政服务大厅,地址:深圳市福田区福中三路市民中心行政服务大厅西厅48号窗口。

  (二)窗口查询及咨询电话:0755-88103272。

  (三)邮寄地址:深圳市福田区福中三路市民中心行政服务大厅西厅流转组,电话0755-88103272。  

  (四)请递交申请时(包括邮寄方式)注明申请人姓名及联系方式。

市卫生监督局

2020年2月18日