深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心医学伦理委员会章程

　　第一章 总则

　　第一条  为了规范深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心（以下简称“中心”）开展涉及人的生物医学相关研究，保障医学科研受试者的合法权益与安全，规范深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心医学伦理委员会（以下简称“本伦理委员会”）工作机制与运作，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）、《深圳市涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（DB4403/T 86-2020）等国家、地方有关法规和标准，结合我中心实际，制定本章程。

　　第二条  本伦理委员会是在中心党委领导下，负责对中心独立或合作开展的涉及人的生物医学研究中的伦理问题进行调查研究；负责中心涉及人的生物医学相关研究项目伦理审查、研究决策、监督评价、医学伦理学教育培训等工作的机构。

　　第三条 本伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则，以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

　　第四条  本伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以服务对象为中心的服务意识为指导，兼顾研究者和受试者双方的利益，积极促进生物医学研究受试者的尊严、权力、安全和福利，以及研究结果的可信性得到保证。

　　第二章 组织机构 

　　第五条  人员组成：本伦理委员会设主任委员1名、副主任委员若干名，负责统筹委员会的行政管理工作；委员若干名。委员总人数应大于7名，应包括医学、生物学、社会学、法律、经济等领域不同性别专家学者和非中心员工的社会人士。本伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。本伦理委员会下设办公室，与中心科研部合署办公，负责日常管理工作。

　　第六条  主任委员、副主任委员由全体委员会议推举产生。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员代行主任委员职权。

　　第七条  任期：伦理委员会每届任期五年，委员期满后仍符合本伦理委员会成员资格可以连任。委员可在提交辞呈或经过定期评估不能履行委员职责时，经本委员会批准后解聘。

　　第八条  改选与换届：有委员解聘时，可根据主任委员的提议，召开全体委员会议，以投票表决方式决定继任人选。期满换届时应考虑伦理委员会工作的连续性，保留部分委员名额，同时为促进伦理委员会审查能力的提升，伦理审查范围的拓展，结合伦理委员的专业类别，采用招募或推荐的方式产生新的委员。

　　第九条  培训：委员应接受有关生命伦理学和卫生法学的教育和培训，同时提交本人简历、资质证明文件、伦理审查培训证书；委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。

　　第三章 工作职责

　　第十条  主要任务：对中心独立或合作开展的涉及人的生物医学研究中的伦理问题进行调查研究，负责我中心生物医学相关研究项目伦理审查、监督评价等工作，以及开展生命伦理学普及教育活动，并提供伦理咨询服务。

　　第十一条  研究课题评审：评价、论证中心开展的涉及人的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

　　第十二条  新技术评审：对中心已经实施或即将引进的创新技术、已经开展或即将开展的重大医疗技术、医务人员或研究对象的咨询与请求进行生命伦理学、社会学、法律方面的讨论、论证。

　　第十三条  提供咨询：讨论、论证我中心生物医学研究工作中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。

　　第四章 工作机制

　　第十四条  审查工作流程：

　　（一）委托人按照伦理审查指南的要求，提交伦理审查申请并提供完整的资料及委托目的说明。

　　（二）秘书通过送审文件完整性和基本要素的形式审查后，在审查申请上给予受理号进行受理，交由主任委员或副主任委员确定审查方式、主审委员、审查时间地点，再将伦理审查受理通知发送给委托人，同时告知委托人审查形式，时间及注意事项。

　　（三）主任委员或副主任委员召集委员会会议审查或指定主审委员简易审查。

　　（四）秘书将审查相关文件存档登记，伦理审查意见或批件经主审委员审核签字，伦理委员会盖章后，传达给委托人。

　　第十五条  审查方式：伦理委员会的审查方式分为会议审查、紧急会议审查和简易审查。会议审查是本伦理委员会主要的审查方式，对需审查项目或事件召开委员会会议表决。如有项目研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，则召开紧急会议审查。若有（1）已批准的研究方案较小修正，不影响研究的风险收益比；（2）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的研究项目；（3）预期的严重不良事件审查等情况可进行简易审查。

　　第十六条  法定到会人数：委员会会议必须有2/3以上（含2/3）委员参加才可召开，到会委员需有医药专业、非医药专业、非中心员工的社会人士，需包含不同性别的委员。

　　第十七条  审查决定：送审文件齐全情况下，研究者和与该项目有利益冲突委员以及其他人员离场，参会委员对审查要点进行全面审查和充分讨论，主审委员进行归纳小结后开始投票，同意票数超过法定到会人数的半数方能通过，参会委员不得代替未参加或未全程参加审查会议的委员投票。会后，委员会将论证的结果以伦理审查意见书的形式，由主任委员签署后交委托人。

　　第十八条  利益冲突管理：本伦理委员会遵循利益冲突管理规定，开展审查前应明确参加审查的委员与送审研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。与研究项目存在利益冲突的委员应主动声明并退出该项目的审查讨论和决定程序。主任委员可根据需要邀请无利益冲突的独立顾问，独立顾问在接受邀请时，应签署保密承诺和利益冲突声明；独立顾问对所审查项目的具体问题提供咨询意见，并填写《独立顾问咨询记录表》，不参与表决。

　　第十九条  保密管理：伦理委员会委员及独立顾问对送审项目有保密的责任和义务，在审查前签署保密协议，完成审查后，及时交回所有送审文件和材料，不得私自复制和外传。

　　第二十条  本伦理委员会及其成员对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。

　　第五章 跟踪审查

　　本伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从做出决定开始直到研究终止。

　　第二十一条  审查形式

　　（一）现场督察：到达研究项目所在地，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、药品临床实验管理规范（GCP）和伦理审查意见书的要求；

　　（二）听取研究项目年度工作总结或研究进展报告；

　　（三）研究项目实施时，如出现下列情况和事件，研究者应当及时向本伦理委员会报告，重新审查：

　　1. 对方案的任何修改，可能影响受试者权利、安全或福利，或影响研究的实施；

　　2. 与研究实施和研究对象有关的、严重的、意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理部门所采取的措施；

　　3. 可能影响研究受益（风险）比的任何事件或新信息。

　　第二十二条  审查要求

　　（一）需做出跟踪审查决定时，应当召开全体委员会议，须有2/3以上（含2/3）委员参加才可召开，同意票数应超过法定到会人数的半数才能通过；

　　（二）跟踪审查的决定应公布并传达给研究项目负责人；

　　（三）凡研究暂停、提前终止，项目负责人应及时书面通知本伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得结果的总结应递交本伦理委员会；

　　（四）研究的最后总结报告副本应递交本伦理委员会。

　　第六章 文件及档案

　　第二十三条  下列文件应当建档备查

　　（一）本伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序；

　　（二）本伦理委员会成员任命文件或聘书、专业履历、通讯录，委员保密承诺、利益冲突声明；

　　（三）委托人提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的副本；

　　（四）本伦理委员会审查受理通知书，会议日程，会议签到表，投票单，会议记录，审查批件的副本；

　　（五）本伦理委员会成员与委托人或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件，跟踪审查期间收到的所有书面材料，研究暂停或提前终止的通知，研究的最后总结报告；

　　（六）本伦理委员会成员培训计划，培训资料，培训证书。

　　（七）本伦理委员会年度工作总结。

　　第二十四条  档案管理

　　秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后10年。

　　第七章 附则

　　第二十五条  凡本伦理委员会在工作中发现超出职能范围的事件，移交有关部门处理。

　　第二十六条  本章程自发文之日起施行，解释权归本伦理委员会。

　　深圳市健研数管中心