指南系列一：市属医疗机构进口医疗设备申报指南

　　为进一步规范市属公立医疗机构进口医疗设备采购申报管理，提升线上审核与专家论证质效，保障医疗设备配置工作高效有序推进，市医疗卫生专业服务中心受市卫生健康委委托，承担进口医疗设备配置申报、材料初审及专家论证组织等工作。现将申报流程、填报规范及注意事项明确如下：

　　一、申报安排

　　（一）申报时间

　　每年3月、5月、7月、9月初分四批次开通申报通道，当月15日为申报截止日期，截止后原则上不再受理新增项目。

　　（二）申报方式

　　实行全程线上申报，在规定时段内登录深圳市卫生健康委员会医疗器械管理信息系统完成填报与提交。

　　二、政策依据

　　《深圳市财政局 深圳市发展和改革委员会关于进一步规范政府采购进口产品审核管理的通知》（深财购〔2022〕20号）

　　《市卫生健康委关于进一步规范乙类大型医用设备配置许可等工作的通知》（附件2：进口医疗设备申报审核指南）

　　三、填报规范要求

　　（一）基础信息填报规范

　　申请学科：按设备分类、使用科室精准选择，原则上不选用 “其它” 类别。

　　采购项目名称：填写拟配置设备所属总采购项目全称，不得简写、拆分。

　　项目计划编号：达到政府集中采购限额标准的项目，须先在 “智慧财政系统” 申报并生成计划编号；其他项目填写 “自行采购”。

　　单价、数量、预算：据实填报，确保数据前后一致、逻辑闭合。

　　拟采购进口产品名称：填写设备规范中文全称，禁止使用简称、英文名称或俗称。

　　（二）核心内容填报要求

　　立项依据：结合临床刚需、学科建设、诊疗等需求说明配置理由，不得直接引用设备功能描述。

　　资金落实情况：明确资金来源（政府投资、自筹、专项资金等）及落实状态；政府投资项目不纳入本系统申报。

　　预算编制依据：以市场询价为基础，说明预算单价测算依据，科学合理核定预算金额。

　　设备需求概况：详细填写设备基本功能、主要技术参数、配套配件等需求内容。

　　主要用途：填写设备在本院实际临床用途，非说明书式功能描述，并说明与国产设备应用场景差异。

　　必要性和不可替代性：详细说明进口设备在临床使用中的不可替代优势。

　　国产替代影响：说明使用同类国产设备对诊疗工作的实质性影响。

　　进口与国产对比：充分了解同类国产设备，从功能、参数、临床效果等维度开展客观对比分析。

　　四、常见问题与注意事项

　　避免学科选错、名称不规范、计划编号漏填、数据前后不一致等问题。

　　立项依据、资金来源、预算编制依据须完整、规范、详实。

超出国产配比规定的项目，须按要求说明本院应用场景差异。

　　进口产品主要用途应填写临床实际应用，不得填写设备功能说明。

　　集采限额以下的专机专用配件、模块，无需在本系统申报。

　　五、温馨提示

　　请各医疗机构提前梳理采购需求，对照本指南规范准备材料、精准填报，确保材料一次性合格、审核高效推进。申报过程中如有疑问，可及时沟通咨询，我中心将全力做好服务保障，助力市属医疗机构进口医疗设备采购工作规范、有序、高效落地。