以案释法：深圳XX口腔诊所未定期开展消毒与灭菌效果检测工作案

　　【案情简介】

　　2023年2月13日，深圳市宝安区卫生健康局（以下简称“宝安区卫健局”）执法人员到深圳XX口腔诊所进行现场监督检查。

　　现场检查高压蒸汽灭菌炉使用登记表，显示最后登记时间为2022年11月9日，2022年9月30日至2022年11月9日期间未见压力蒸汽灭菌化学指示卡。现场未能提供灭菌效果生物监测报告。

　　现场询问诊所负责人谢某，表示有按照规定在高压蒸汽灭菌炉内放入压力蒸汽灭菌化学指示卡，但未将压力蒸汽灭菌化学指示卡张贴在高压蒸汽灭菌炉使用登记表内。同时表示未开展灭菌效果生物监测。

　　综上，该诊所存在“未定期开展消毒与灭菌效果检测工作”的违法行为。

　　【调查与处理】

　　2022年2月13日，宝安区卫健局依据《消毒管理办法》第四十一条的规定，参照《深圳市卫生健康行政处罚自由裁量权基准（第二版）》序号433的裁量基准，认定违法情节“一般”，对该口腔诊所予以“警告并处罚款2000元”的行政处罚。

　　【法律分析】

　　口腔器械消毒灭菌是口腔诊所的重点监督内容，口腔器械消毒灭菌不到位可能导致感染性疾病的传播，严重危害患者健康。当前民众对口腔诊疗的需求日益增加，严格规范的消毒灭菌措施是安全开展诊疗活动的基础。

　　《消毒管理办法》第四条规定：医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS506-2016）附录E“E2.2.1每个灭菌周期应进行化学监测，并记录监测结果”、“E2.3.2使用中的灭菌器应每月进行生物监测”。

　　口腔器械消毒灭菌效果的化学监测（压力蒸汽灭菌化学指示卡）是判定灭菌效果是否合格的重要依据。《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS506-2016）8.2.2“每一灭菌周期结束后应检查所有物理参数、化学指示物，所得数据、指示物的显示与规定灭菌参数一致时，灭菌物品方可放行”。

　　口腔器械消毒灭菌效果的生物监测（芽孢检测）是确保高压蒸汽灭菌炉灭菌效果的重要手段。《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》第十九条规定，“新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前，应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量，进行生物监测合格后，方可投入使用。在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时，应当进行灭菌效果确认性生物监测。灭菌设备常规使用条件下，至少每月进行一次生物监测。”

　　综上，本案认定当事人“未定期开展消毒与灭菌效果检测工作”的违法事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律正确。

　　执法员在日常监督中，常发现口腔诊所经营者普遍存在对于口腔器械消毒灭菌操作规范掌握不透彻、相关措施落实不到位的情况，主要表现为“化学指示卡使用不规范”、“消毒记录不全”、“未按规定开展灭菌效果生物监测”等情况，导致经营者无法准确掌握器械的消毒效果，存在极大的隐患。本案有助于提升相关机构从业人员对消毒灭菌工作重要性的认识，加强日常消毒灭菌化学监测，按规定落实定期灭菌效果生物监测，并完善相关档案。