搞不到“进口药”？这有！深圳4家医院入选“港澳药械通”

　　2021年1月，香港大学深圳医院率先在全国试点，将临床急需、香港已经上市并有成功的临床应用经验的药品、医疗器械，直接引进该院使用。

患者在港大深圳医院接受“港澳药械通”全球最新降脂药英克西兰注射

“熊猫血”孕妇、癌症患者获益

　　截至2023年1月，香港大学深圳医院已获批使用20种进口药品、11种进口医疗器械，累计使用超1100人次，40%以上为深圳市外患者。

　　首位受益的患者是“熊猫血”孕妇杨女士，2021年4月，她突发胎膜早破，无法按原计划前往澳门治疗，生命垂危之际，她在港大深圳医院通过“港澳药械通”使用了进口的抗D免疫球蛋白注射液，孕妇和胎儿因此获救。此后，该药品为内地很多“熊猫血”孕妈带来了“及时雨”。

　　2021年5月，治疗脊柱侧弯的“磁力可控延长钛棒”进入“港澳药械通”，现任香港大学深圳医院院长张文智成为首台手术的操刀者，儿童青少年植入这种钛棒后，日后脊柱发育伸长时，可在体外遥控钛棒，延长至相应长度，免去多次“开刀”延长钛棒的痛苦。

香港大学深圳医院骨科医生杜启峻谈“港澳药械通”

　　2022年，香港大学深圳医院陆续通过“港澳药械通”引进了用于婴儿痉挛症的氨己烯酸，目前全球较新的抗癌药恩曲替尼、劳拉替尼等。

　　此外，贝那利珠单抗、巴氯芬针剂、培利司薄膜包衣片、布地奈德缓释胶囊等临床急需进口药品，也为产科、血液内科、肿瘤科、骨科等患者带来新的希望。

港大深圳医院成功为患者植入内地心血管领域首个“港澳药械通”-可吸收抗菌封套

“港澳药械通”扩容

深圳新增3家医院，大湾区共19家

　　2023年2月20日，广东省卫健委公布“港澳药械通”第二批指定医疗机构名单，新增14家医疗机构，其中深圳3家，分别为深圳市前海蛇口自贸区医院、深圳禾正医院、深圳希玛林顺潮眼科医院。

　　至此，深圳已有4家医院获准使用“港澳药械通”。

　　深圳、广东乃至内地的居民中，不少人有赴港就医的习惯，深圳市民对境外药品尤其认可、需求也较大。

　　2012年7月，香港大学深圳医院开业后，香港医生在深圳执业过程中，不断遇到在深使用港澳药物、医疗器械的迫切需求。经过不懈努力，深圳市的卫健、药监部门成功帮助港大深圳医院先后于2015年和2017年两次通过了原国家食品药品总局的临时审批，在境外采购5个临床急需药品品种用于临床治疗。

　　这两次大胆探索，为之后的制度化之路奠定了基石。2020年8月，“放宽国际新药准入”政策被列入《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点首批授权事项清单》。2021年1月，香港大学深圳医院成为“港澳药械通”首家唯一的指定试点医院。

　　2021年8月，“港澳药械通”首次扩容，广东省卫健委公布首批5家内地指定医疗机构。

　　2023年2月，广东省卫健委再新增14家医院，迄今共有19家粤港澳大湾区的医疗机构进入“港澳药械通”名单。

深圳市前海蛇口自贸区医院

　　截至2023年2月12日，“港澳药械通”已累计批准急需进口药品23个（共46个批次），医疗器械13个（共15个批次），共惠及1789人次。 

图源：“广东药监”公众号

为国际新药在内地上市按下“快进键”

　　“港澳药械通”试点2年来，为深化药品审评审批制度改革提供了先行示范解决方案，通过将“放宽国际新药准入”列入综合改革授权清单的方式，争取了部分临床急需进口药品下放地方政府审批，是药品审评审批制度的一项重大突破。

　　“港澳药械通”将国际新药引进内地使用，也有助于探索将国际新药临床真实世界数据用于进口药品注册上市许可，加快推动国际新药在我国上市进程。

市民在港澳药械通取药窗口取药

　　此外，“港澳药械通”在安全和监管方面也形成了一套“新打法”。2年来，率先试点的香港大学深圳医院紧紧围绕“来源可溯、去向可追，使用可控，责任可究”的风险管控原则，成立了跨境药械专职小组，建立了全流程闭环管理模式，并积极配合广东省、深圳市的药监等部门，建立完善国际前沿药械临床应用准入申请和目录动态调整机制、临床急需进口药品使用管理和监督管理制度。

　　“港澳药械通”不仅为国际新药在内地上市按下了“快进键”，也为创新粤港澳大湾区药品医疗器械监管发展，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，更好满足粤港澳大湾区居⺠用药用械需求，塑造具有创新活力的健康湾区。

来源：深圳市卫健委体改处