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深卫健建函〔2022〕46号
您提出的《关于推进前海蛇口自贸区医院国际医疗药品和器械准入与应用试点的建议》(第20220002号)收悉。感谢您对推进港澳上市药品和医疗器械进口准入工作提出的良好建议。根据我委职能,现就有关事项答复如下:
一、关于“授权前海管理局制定条例实施细则”建议的办理情况
根据《药品管理法》第六十四条、第六十五条规定,海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
2020年9月,国家市场监督管理总局等部门制定《关于印发〈粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案〉的通知》(国市监药〔2020〕159号),授权广东省政府审批港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置的医疗机构(经广东省卫生健康委审核确定)使用临床急需、已在港澳上市的药品,以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械(以下简称“港澳药械通”)。省市场监管局等部门于2021年8月发布《关于印发〈广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定〉的通知》(粤药监局许〔2021〕64号),明确广东省药品监督管理局会同相关部门,根据职责和实际需要,制定急需药械全过程监管制度和管理措施,负责对急需药械的进口使用进行批准。
综上,虽然《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》规定“自贸片区医疗机构临床急需的药品、医疗器械,在港澳已经批准上市但是尚未获境内注册批准的,可以在指定的自贸片区医疗机构使用。具体管理办法由市人民政府制定”,但目前国家和省暂未授权深圳市政府审批相关事项。下一步,我委将积极配合市场监管部门推进落实“港澳药械通”政策,依据《药品管理法》第六十四条、第六十五条规定向上级部门争取赋予深圳更多政策制定权限,推动我市更多医疗机构获批进口使用临床急需药品和医疗器械,拓展临床急需的药品、医疗器械目录范围。
二、关于“将前海蛇口自贸区医院作为《条例》中港澳药械政策落地实施的试点机构”建议的办理情况
目前国家和省暂未授权深圳市政府审批医疗机构进口使用急需药品和医疗器械等相关权限。下一步,我委将积极配合市场监管部门向上级部门争取赋予深圳市政府相关政策制定权限,或批准前海自贸区内指定医疗机构(不局限于港澳医疗卫生服务提供主体以独资、合资或者合作等方式设置的医疗机构)进口使用临床急需药品和医疗器械。
三、关于“深圳市政府相关部门牵头跟省卫健委和省药监局沟通协商,批准自贸区医院申请先行先试临床急需港澳药械的资质”建议的办理情况
根据《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》,“港澳药械通”指定医疗机构应为港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地以独资、合资或者合作等方式设置的医疗机构,医疗机构名单由广东省卫生健康委审核确定。2021年,我委指导前海蛇口自贸区医院向省卫生健康委申报纳入“港澳药械通”指定医疗机构名单,目前暂未获批。下一步,我委将加强与省卫生健康委沟通协商,指导前海蛇口自贸区内医院按要求积极申报,争取获批使用临床急需的港澳或者发达国家已上市药品和医疗器械。
感谢您对推进港澳上市药品和医疗器械进口准入工作提出的宝贵建议。
市卫生健康委
2022年7月8日