市卫生健康委关于市七届人大二次会议第20220482号建议答复的函

深卫健建函〔2022〕47号

陈洁代表：

　　您提出的《关于建立美容仪器地方标准的建议》（第20220482号）收悉。感谢您对加强和改进美容仪器管理相关工作提出的良好建议。根据我委职能，现就有关事项答复如下：

　　一、关于“建立美容仪器地方标准”建议的办理情况

　　根据《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号），医疗器械标准由国家药品监督管理总局依据职责组织制修订，并依法定程序发布。我委支持药品监管部门不断完善医疗美容产品分类界定相关规范、目录和标准，将更多医疗美容仪器按照医疗器械进行监管，同时鼓励医疗行业从业人员按照药品监督管理部门的相关要求，积极参与医疗美容类医疗器械等相关标准的制修订工作。

　　二、关于“进行行业细化，对产品类别按风险分为三类”建议的办理情况

　　根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类、第三类医疗器械；国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录。我委要求包括医疗美容机构在内的各医疗机构，严格按照《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委令第8号）等要求，根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行分类管理。

　　三、关于“商务局、卫生健康委及行业协会组织专家建立专项评审委员会，对行业内设备进行分类审定，并做长期规范的监督，以及定期对人员进行考核”建议的办理情况

　　鉴于包括可用于医疗美容在内的医疗器械分类规则和分类目录均由药品监督管理部门制定，我委支持医疗行业内相关专家和学会协会等按照药品监督管理部门要求，配合对相关医疗器械的分类提出专业意见。同时，我委持续加强医疗美容行业监管，会同市市场监管局等多部门联合印发了《深圳市打击非法医疗美容服务专项整治工作实施方案》，强化医疗美容服务相关医疗器械生产、流通和使用的监管，严厉打击非法医疗美容活动，切实维护消费者合法权益。

市卫生健康委

2022年7月8日