深圳市卫生和计划生育委员会关于印发《深圳市公立医院药品集团采购规定（试行）》的通知 政策咨询

各有关单位：

　　为持续推进深圳市公立医院药品集团采购改革，进一步完善药品集团采购模式，规范本市公立医院药品集团采购行为，维护公立医院、药品生产经营企业、集团采购组织的合法权益，防范和控制交易风险，根据《广东省人力资源和社会保障厅等八部门关于印发医疗机构药品交易“两票制”的实施方案(试行)的通知》（粤人社规〔2017〕11号)、《深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市进一步深化基本医疗保险支付方式改革实施方案的通知》（深府办函〔2018〕3号），以及国家、省有关部门要求，我委制定了《深圳市公立医院药品集团采购规定（试行）》，现予以印发，请遵照执行。

深圳市卫生和计划生育委员会

2018年5月11日

深圳市公立医院药品集团采购规定（试行）

第一章 总则

　　第一条 为规范本市公立医院药品集团采购行为，维护公立医院、药品生产经营企业、集团采购组织的合法权益，防范和控制交易风险，制定本规定。

　　第二条 集团采购组织、药品生产经营企业、公立医院等药品集团采购各方（以下简称集团采购各方），应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则，开展药品议价、采购、配送和结算等活动。

　　第三条 药品集团采购执行国家和广东省“两票制”政策和有关规定，探索试行“一票制”。集团采购各方应当在市卫生行政部门建立的市公立医院药品管理平台（以下简称市药品管理平台）承诺执行“两票制”。

　　第四条 市卫生、发展改革、财政、市场监管、人力资源保障、公立医院管理等部门在职责范围内，负责全市公立医院药品集团采购工作的监督管理。

　　第五条 本市公立医院可根据实际需要、药品质量、价格以及服务等因素，自主选择深圳市集团采购组织、广东省第三方药品电子交易平台或者其他符合有关规定的药品采购平台采购药品。

　　第六条 集团采购各方在集团采购组织建立的药品互联网供应平台（以下简称供应平台）进行在线交易活动时，应当遵循政府监管、信息公开、流程透明、操作规范、公平交易的原则。

第二章 药品的采购

　　第七条 本市公立医院选择本市集团采购组织采购药品的，应当与集团采购组织签订药品委托采购供应合同，明确合同期内各品规药品的预期采购量、付款要求和违约责任等，及时在市药品管理平台填报各品规药品的年度预期采购量，并通过市药品管理平台核验相关票据。

　　药品委托采购供应合同期限一年。药品委托采购供应合同应当报市卫生行政部门备案。

　　第八条 集团采购组织应当根据国家药品采购的法律、法规和政策要求，以及《深圳市公立医院药品集团采购目录管理办法（试行）》的规定，明确各类药品的具体采购措施，拟定《深圳市公立医院药品集团采购方案》（以下简称《采购方案》），并按照《采购方案》开展药品采购。《采购方案》应当明确采购方式、采购流程、分组规则、指标权重、品种遴选原则等内容，并向社会公开征集意见。

　　集团采购组织应当将拟定的《采购方案》报市卫生行政部门审核，审核通过后方可实施。

　　第九条 集团采购组织根据市卫生行政部门制定的集团采购药品质量层次的规定，综合考虑药品的质量和价格、临床用药需求和市民用药习惯，并征询专家委员会意见，通过竞价、谈判等方式，确定《深圳市公立医院药品集团采购目录》（以下简称《集团采购目录》）内各品规的供应药品及供应价格（含配送价）。

　　集团采购组织在开展竞价、谈判时，应当遵循国家明确的药品差比价、日服用金额等规定，确定合理的谈判价格。

　　第十条 集团采购组织应当向社会公开发布参与竞价、谈判的药品生产经营企业的资质条件、结果确认等事项。

　　第十一条 参与竞价、谈判的药品生产经营企业应当符合下列条件：

　　（一）药品生产企业应当依法取得有效的法人企业商事主体登记和药品生产资质；

　　（二）药品经营企业应当依法取得有效法人企业商事主体登记和药品经营资质；

　　（三）未被国家、广东省和深圳市列入非诚信企业名单。

　　第十二条 集团采购组织不得采购下列药品：

　　（一）被吊销《药品生产许可证》的药品生产企业所生产的药品，包括被吊证前该企业生产药品的所有剂型与规格；

　　（二）药品生产企业被吊销的《药品生产质量管理规范认证证书》所涉及生产线生产的药品；

　　（三）列入国家、广东省和深圳市非诚信企业名单的企业生产和代理的药品。

　　第十三条 集团采购组织应当与确立药品交易关系的药品生产经营企业签订采购合同，明确采购品种、规格、剂型、转换比、价格、数量、交验货时间和地点、履约方式和违约责任等。

第三章 药品的配送和结算

　　第十四条 药品生产企业可以自主选择一家以上药品配送企业，公立医院按照一品规选择一家配送企业的原则，从药品生产企业选择的配送企业中确立委托配送关系。

　　第十五条 药品配送企业应当符合下列条件：

　　（一）依法取得有效法人企业商事主体登记和药品经营资质；

　　（二）未被国家、广东省和深圳市列入非诚信企业名单；

　　（三）具有覆盖深圳市范围内所有公立医院的药品配送服务能力。

　　第十六条 集团采购组织、药品配送企业、公立医院应当签订《深圳市公立医院药品集团采购电子交易合同》。

　　已签订《深圳市公立医院药品集团采购电子交易合同》的药品配送企业，拒绝为公立医院配送药品或者单方解除合同的，三年内不得再参与本市公立医院的药品配送，由于集团采购组织药品供应问题导致不能配送的情况除外。

　　第十七条 集团采购组织应当在供应平台上向药品配送企业交接药品配送信息，并填报每批次各品规的药品检验报告。

　　第十八条 药品配送企业应当按照下列时限要求配送药品：

　　（一）急救药品四小时内送达；

　　（二）一般药品二十四小时内送达，最长不得超过四十八小时。

　　第十九条 药品送达公立医院指定的交收地点后，公立医院应当按照有关规定验收，并在五个工作日内通过市药品管理平台确认收货；在药品配送企业提交发票后五个工作日内确认发票，并在确认发票之日起三十日内向药品配送企业支付全部药品交易款。

　　第二十条 药品配送企业与集团采购组织之间的交易结算方式和时限，由双方协商并在《深圳市公立医院药品集团采购电子交易合同》中明确。

第四章 药品集团采购的风险管控

　　第二十一条 集团采购组织应当建立覆盖药品交易、采购、配送、结算、信息安全等各项工作的风险管控机制，提高风险应急处置能力。

　　第二十二条 供应平台应当向市药品管理平台实时传输药品交易和监控数据。

　　集团采购组织不得泄露交易过程中产生的数据和信息，也不得交易或变相交易数据和信息。

　　第二十三条 集团采购组织应当健全网络安全保障、信息安全保密等管理制度，配置相应的设施设备和管理队伍，确保药品交易数据安全完整和系统稳定运行。

　　供应平台的交易数据应当每周备份一次，至少保存五年。

　　第二十四条 集团采购组织建立临床用药应急响应机制，确保在出现紧急用药、重大安全事故、自然灾害等情况时及时供应药品。

　　第五章 监督管理

　　第二十五条 市卫生行政部门通过市药品管理平台对公立医院的药品交易、配送、质量和安全保障等情况实施在线监督，定期公示药品集团采购和配送情况，公示内容主要包括《集团采购目录》成交结果、配送企业名单、配送费率、配送及时率、回款周期等。

　　市药品管理平台对接广东省药品电子交易平台、供应平台、公立医院信息管理系统，并按照市公共资源交易平台管理部门的要求纳入管理。

　　第二十六条 公立医院有下列行为之一的，由市卫生行政部门会同有关部门对公立医院主要负责人进行诫勉谈话，并按照管理权限由相关部门责令改正，依法依规追究单位和相关责任人的责任：

　　（一）违反规定未在深圳市集团采购组织、广东省第三方药品电子交易平台或者其他符合有关规定的药品采购平台采购药品的；

　　（二）在药品交易过程中收受回扣或者谋取不正当利益的；

　　（三）在药品交易过程中其他违法违规行为的。

　　第二十七条 药品生产经营企业存在下列行为之一的，由市卫生行政部门提请有关部门列入非诚信企业名单：

　　（一）在药品集团采购过程中提供虚假证明材料的；

　　（二）供应假药劣药的；

　　（三）供应的药品出现质量安全问题，造成严重药品安全事件或者不良社会影响的；

　　（四）采取串通报价、操纵价格、恶意压价等手段妨碍公平竞争，或者以非法促销、虚假宣传等手段进行不正当竞争的；

　　（五）在药品集团采购过程中，以财物或者其他方式进行商业贿赂，暗中给予回扣，谋取不正当利益的；

　　（六）在药品集团采购过程中，非因不可抗力未按时或者不足量供应药品，造成医疗机构临床用药短缺的。

　　（七）在药品集团采购过程中其他违法违规行为的。

　　第二十八条 药品配送企业有下列行为之一的，由市卫生行政部门提请有关部门列入非诚信企业名单：

　　（一）在药品集团采购过程中提供虚假证明材料的；

　　（二）因配送企业自身原因造成三次以上超出规定时限配送药品，影响公立医院正常医疗活动的；

　　（三）在药品集团采购过程中，以财物或者其他方式进行商业贿赂，暗中给予回扣，谋取不正当利益的；

　　（四）在药品集团采购过程中其他违法违规行为。

　　第二十九条 本规定自2018年8月1日起施行，试行三年。《市卫生计生委关于印发〈深圳市公立医院药品集团采购目录管理办法(试行)〉、〈深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法(试行) 〉、〈深圳市公立医院药品集团采购规定(试行) 〉的通知》（深卫计规〔2016〕4号）中的《深圳市公立医院药品集团采购规定（试行）》同时废止。