《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》政策解读 政策咨询

　　一、制定《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》）的背景是什么？有什么重要意义？

　　答：新中国成立以来，尤其是改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到，由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍还存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距，迫切需要改革完善。

　　仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向，并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。印度主要通过制定严格的药品专利授予标准、对“常青专利”予以严格限制、注重发挥强制许可的威慑作用、鼓励有能力的企业积极提出强制许可申请等措施，促进仿制药的发展。美国通过简化仿制药审评审批流程、推进仿制药替代使用、建立“桔皮书”制度（美国将所有FDA批准的、经过安全性和有效性评价的处方药与非处方药的药品名单编印成书，并在附录部分发布所批准药品相关专利信息，定期公布。由于该书的书皮颜色为桔色，俗称“桔皮书”）、适度实施药品强制许可等政策，促进仿制药产业发展。

　　增进民生福祉是发展的根本目的，中国特色社会主义进入新时代需要在“病有所医”上不断取得新进展。改革完善仿制药相关政策，关乎广大人民群众身体健康和幸福安康，关乎民族未来，对于推动医药产业供给侧结构性改革，实现我国由制药大国向制药强国跨越，保障广大人民群众用药需求，降低全社会药品费用负担，增强群众获得感，推进健康中国建设，实现中华民族伟大复兴的中国梦都具有重大意义。

　　二、《意见》在促进仿制药研发方面采取了哪些措施？

　　答：在促进仿制药研发方面，《意见》提出3个方面的改革举措：一是国家相关部门及时掌握和发布药品供求情况，定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，以需求为导向，鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。二是将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划，健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，联动研发药用原辅料、包装材料和制剂，加强仿制药技术攻关，集中力量攻克一批关键共性技术。三是完善药品知识产权保护，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，平衡药品专利权人与社会公众的利益。实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用。建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。

　　三、《意见》在提升仿制药质量疗效方面采取了哪些措施？

　　答：在提升仿制药质量疗效方面，《意见》采取5个方面的措施：一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性，分类做好不同类型药品的一致性评价工作。二是开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订，加强药用原辅料和包装材料研发，积极引进国外先进技术等，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，并加强对药用原辅料和包装材料质量监管，提高药用原辅料和包装材料质量。三是加强关键设备的研究制造能力和设备性能建设，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，提升关键工艺过程控制水平，解决制约产品质量的瓶颈问题，提高工艺制造水平。强化药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。完善企业生产工艺变更管理制度。四是严格药品审评审批，深化药品审评审批制度改革，完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系，提高仿制药质量安全水平和审评审批效率，对仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，优先审评审批国家实施专利强制许可的药品、国家鼓励仿制的药品以及国家科技重大专项支持的仿制药。五是加快推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，加强药品质量监管。

　　四、《意见》在完善支持政策方面主要采取了哪些措施？

　　答：在完善支持政策方面，《意见》主要提出了6个方面的举措：一是按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争。二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用。同时，加强药事管理，严格落实按药品通用名开具处方的要求，加强医疗机构药品合理使用情况考核，强化药师在处方审核和药品调配中的作用，促进仿制药替代使用。三是加快制定医保药品支付标准，建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时更新医保信息系统，与原研药品质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付，对进入基本医疗保险药品目录中的药品不得按商品名或生产厂家进行限定，确保符合条件的仿制药能及时进入目录，及时纳入医保支付范围。四是明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人自愿许可，允许单位或个人依法提出强制许可请求，必要时国家实施强制许可。五是落实税收价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。推进药品价格改革，完善以市场为导向的价格形成机制，做好采购、医保等政策的衔接。加强价格监测预警，严厉打击价格垄断等违法违规行为。六是加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台，推动仿制药产业国际化。

　　五、为什么要制定鼓励仿制的药品目录？

　　答：2012年—2016年，全球共有631个原研药专利到期，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度还很慢，许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。通过制定鼓励仿制的药品目录，及时发布供求关系，解决供需双方的信息不对称，并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，让更多制药企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市，一方面可以解决部分原研药价格过高问题，一方面可以解决部分药品在我国短短缺的问题，大力提高药品的可及性和供应保障能力。

　　六、为什么要按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会和产业发展阶段水平相适应的药品知识产权保护制度？

　　答：知识产权保护是世界性问题，一些国家和地区都对药品提供不同程度、不同形式的知识产权保护，发达国家对药品的知识产权保护更加全面。我国作为发展中国家，已经根据国际条约和国情建立了相关药品知识产权保护制度，药品创新取得了一定的成果。加强药品知识产权保护，鼓励新药创制，符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求，对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力将会发挥积极作用。同时，药品是一种关系到公众健康的特殊商品，药品知识产权过度保护带来的垄断必然抬高药品的价格，降低药品的可及性。因此，在我国，应按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，进一步研究完善与我国经济社会和产业发展阶段水平相适应的药品知识产权保护制度，着力构建科学、系统的药品知识产权保护机制，既要鼓励创新，也要鼓励仿制，在健康权与药品知识产权间取得平衡，维护广大人民群众的健康权益。

　　七、为什么要提高药品原辅料和包装材料质量？

　　答：药品是一种特殊的商品，质量的好坏，直接关系到人民群众的健康与生命的安危。在过往发生的药害事件中，有相当一部分是由原辅料和包装材料的质量问题引起的。原料药是制剂中的活性成分，其质量和一些关键的理化性质是决定制剂质量以及安全性、有效性的重要因素。辅料可影响制剂的生产以及活性成分从制剂中的释放、吸收，也可影响活性成分和制剂的稳定性等，进而影响药品的安全性和有效性。辅料本身的质量也可能带来安全性隐患。如果同一来源的辅料在不同批次之间存在较大的质量差异，会影响制剂质量及批间质量一致性。即使同一品名的辅料也可能具有不同的质量特性、物理性质，对制剂的生产和质量会产生不同的影响。因此，在整个生产链条中，提高原辅料和包装材料质量是药品质量管理体系的重要内容。

　　八、为什么要提高药品工艺制造水平？

　　答：药品工艺制造水平是影响药品制剂质量的核心内容，包括制药设备硬件水平和工艺制造软件水平。制药设备是药品生产的重要组成部分，制药设备的功能和使用性能是药品质量的重要保证，在很大程度上影响药品质量。我国制药设备在净化能力、在线清洗、在线监控水平方面还有待进一步提高，在生产连续化、自动化、人性化方面距离发达国家还有差距。另外，行业普遍对处方工艺研究的重视程度不够，忽视生产过程控制对保证药品质量以及批间质量一致性的重要作用，处方工艺研究不系统、不充分，难以真正识别出可能影响制剂质量的各种风险因素，难以保证药品质量和整个生命周期内的质量一致性。因此，必须提高药品工艺制造水平，深入系统开展处方工艺研究，识别影响制剂关键质量属性的关键物料属性和关键工艺参数，建立完善的控制策略，保证制剂质量在其整个生命周期内的稳定。近年，我国在药品注册申请时，已逐步加强对处方工艺研究包括关键工艺步骤、工艺参数界定、生产过程控制等方面的技术要求，与国际先进水平差距逐步在缩小，但仍需持续改进。

　　九、在何种情况下国家可以实施药品专利强制许可？如何实施？

　　答：药品专利强制许可，是指专利行政部门依照专利法规定，不经药品专利权人同意，直接允许其他单位或个人实施其发明创造的一种许可方式，又称非自愿许可。专利强制许可是专利授权的一种特殊情况，旨在防止专利人滥用专利权，并达到在专利权与公共利益之间的平衡。国际贸易组织在《多哈宣言》协议中明确指出国际贸易组织成员可使用药品专利强制许可的权利，从政治和法律等方面增强了发展中国家和欠发达国家获得药物的能力。《多哈宣言》明确指出当成员国处于诸如艾滋病、疟疾、结核病和其他流行病造成的公众健康危机时，即构成可以实施药品专利强制许可的“紧急状态”。我国《专利法》也明确规定，有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施专利强制许可：一是专利权人自专利权被授予之日起满3年，且自提出专利申请之日起满4年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利；二是专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响。三是在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施专利强制许可。

　　《意见》明确提出要依法分类实施药品专利强制许可。一是鼓励专利权人自愿许可。二是允许具备实施强制许可条件的单位和个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。三是规定在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康、工业和信息化以及国家药品监督管理等相关行业主管部门进行评估论证，向国家知识产权管理部门提出实施强制许可的建议，国家知识产权管理部门依法作出给予实施强制许可或驳回。