7月23日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍新冠病毒疫苗安全性和有效性有关情况。
1. 打新冠疫苗,不会引发白血病和糖尿病
解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任、中国科学院院士王福生表示,接种新冠疫苗不会引起白血病和糖尿病的发生,也不会像有些网络信息所说的影响人体遗传发育、导致肿瘤转移扩散、引起抗体依赖性增强(ADE)现象,这些都是网络上不负责任的错误言论。
下面我从三方面给大家分析一下。
首先,疫苗中的各种物质对人体是安全的,不会直接致病。灭活疫苗中主要含有微克级别的病毒抗原或重组蛋白,以及氢氧化铝佐剂和辅料等其他成分。它们在疫苗中的含量均符合相关规定,本身不可能导致疾病。对于疫苗生产过程中所使用的试剂,均经过有关机构的严格检定并达标,例如:目前接种的灭活疫苗中残留的甲醛含量在≤0.027μg/剂的范围内,其浓度比人体血液中正常稳态的甲醛水平(2.6 mg/L)还低47倍。
第二,目前我国接种数量最大的新冠病毒灭活疫苗,有充分的安全保障,并得到了国际组织的认可。与国内外已上市的并使用数十年的甲肝疫苗、狂犬病疫苗、脊髓灰质炎疫苗的生产灭活工艺基本相同,至今未见接种这些疫苗与发生白血病或糖尿病有关联的报道。新冠疫情发生后,我国研发的多款新冠病毒疫苗,先后纳入世界卫生组织紧急使用清单,已在100多个国家使用,达到了预期的效果,安全性符合国际标准。
第三,临床监测和统计数据显示:在新冠疫情发生前后的四年中,糖尿病和白血病的就诊人数和住院次数基本一致,无显著变化,这表明接种新冠疫苗不会引起白血病和糖尿病的发生。例如:在新冠肺炎疫情发生之前2018和2019年,我国因白血病住院次数占比分别为0.15%和0.14%,而疫情发生以后的2020和2021两年,其住院次数占比均是0.13%。在2018和2019年糖尿病住院次数占比是2.1%;疫情发生以后的2020和2021两年,其住院次数占比在2.2%。
根据我国疫情防控政策,我国从去年开始进行了新冠疫苗的大规模接种。目前我国3-12岁儿童和12-17岁青少年新冠疫苗接种率为90-100%,总人数已近2.5亿。在这么大范围新冠疫苗接种的背景下,大量的预防接种与某些严重疾病的自然发生在时间上偶合是必然的现象。大家可简单推算下,如果新冠疫苗真的会引起糖尿病和白血病的发生,那么由此产生的就诊人数和住院人次将出现显著增长,但是从实际监测和临床统计的数据中,并未看到这种现象。
综合以上分析,我们可以肯定的说新冠疫苗接种不会引起白血病和糖尿病。
2. 慢性疾病不是新冠病毒疫苗接种的禁忌症
国家卫生健康委科技发展中心主任、科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟介绍,在这里首先明确的告诉大家,我国的新冠病毒疫苗是非常安全的。只要你以前接种过各种常规疫苗,比如脊髓灰质炎疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、乙肝疫苗等等,都可以接种我国的新冠疫苗。
具体到你问到的老年人有基础疾病是否可以接种的问题。我可以告诉大家,从目前国内外疫苗接种的真实世界情况来看,慢性疾病并不是新冠病毒疫苗接种的禁忌症。正是因为有基础疾病,一旦感染新冠病毒,如果没有接种疫苗或者没有接种疫苗加强针,那么发生重症甚至引起死亡的风险更高,所以比其他人更需要接种疫苗。
目前包括肿瘤、高血压、糖尿病、慢阻肺等等这些慢性病患者,只要健康状况是稳定的,药物控制是良好的,均不作为新冠病毒疫苗的接种禁忌,可以接种新冠病毒疫苗。
当然,有以下几种情况建议作为接种禁忌。一是以前接种疫苗时发生过严重过敏反应,比如出现过敏性休克、喉头水肿,这是一定要作为新冠疫苗接种禁忌的。二是因为各种疾病正处于发热阶段,比如流感、肺炎或者其他疾病等等。三是一些慢性病的急性发作期,比如说肿瘤患者正在做化疗,高血压患者出现了高血压危象,还有一些神经系统疾病正在发作。四是因为各种严重疾病生命已经进入终末阶段。
3. 疫苗接种对于BA.4、BA.5依然有保护作用
国家卫生健康委副主任、科研攻关组疫苗研发专班负责人、中国科学院院士曾益新介绍,新冠病毒在疫情发生后两年多的时间里其实一直在发生变异,尤其是从去年年底开始出现的奥密克戎的变异程度和早期毒株,包括阿尔法、德尔塔对比,变化程度是比较大的。病毒变异的影响是多方面的,尤其是对我们的防控策略有至关重要的影响,所以我们一直紧紧盯着这个病毒怎么变异,时刻密切观察和监测,并且深入分析和研判。
从去年11月份出现BA.1以来,在此基础上也在不断变化,出现了BA.2.12.1以及BA.4、BA.5,还有最近的BA.2.75,我们始终在对这些变异株的特点和变化进行研究。现在占优势流行地位的BA.4、BA.5作一个简单介绍。
一是在变异情况方面。BA.4、BA.5是奥密克戎早期变异株BA.1的基础上衍生而来,与BA.1的差别主要表现在S蛋白有3个氨基酸不一样。但是,BA.4和BA.5这两个变异株在S蛋白上是完全一样的,它们俩的区别主要在其他非结构蛋白上。
二是在传播力方面。根据已有研究数据发现,BA.4、BA.5的传播能力比奥密克戎早期变异株BA.1略有增强,推测的R0值,现在只能推测,大概在9.5左右。
三是在致病力方面。根据多国报道情况看,BA.4、BA.5感染者病情严重程度和奥密克戎早期变异株相比没有太明显变化,但是对老年人的威胁仍然很大,尤其是没有接种过疫苗的高龄老人感染BA.4、BA.5,发生重症、导致死亡的风险依然很高。
现有研究表明,变异株对我们的核酸检测试剂影响不大,但是对于抗体药物是有些影响的,有些抗体药物可能就不一定有用了,对小分子药物影响不大。
对于疫苗的影响,有研究表明,疫苗接种者的血清针对BA.4、BA.5的中和能力有所下降,但是疫苗接种所产生的细胞免疫对病毒变异的耐受性相对好一些。真实世界的结果也表明,疫苗接种对于BA.4、BA.5引起的肺炎、重症和死亡依然有很好的保护作用。
所以,从目前的情况来看,大家对BA.4、BA.5,包括新出现的BA.2.75不用过于紧张和担心,关键还是抓好常态化疫情防控,包括加强老年人疫苗接种。
4. 我国疫苗对奥密克戎变异株引起的重症、死亡仍然具有良好的保护效果
王福生介绍,国内外大量的临床研究证据表明,新冠疫苗对防发病、防重症、防死亡的效果非常显著,而且加强免疫可以进一步提高保护效果。
这里给大家一组数字,近期,香港和上海的疫情主要是奥密克戎毒株引起的。研究发现,对于完成全程接种和加强接种的18岁到59岁的感染者,由轻型发展为普通型的风险较未接种疫苗的感染者分别低63%和65%,由普通型及普通型以下发展为重症的风险分别低91%和94%。
对于完成全程接种和加强接种的60岁以上感染者,由轻型发展为普通型的风险较未接种疫苗的感染者要低73%和82%,由普通型及普通型以下发展为重症的风险较未接种疫苗的感染者分别低89%和95%。这可以看到,我们国家的疫苗符合世界卫生组织对新冠疫苗设定的标准,就是防发病、防重症、防死亡。
当然,我们应该科学地看待新冠疫苗的保护作用。我想从三点来说:
第一点,人体在接种新冠疫苗以后,不同的个体之间的免疫反应是有差别的。另外,从病毒来说,它本身存在不断地变异,接种疫苗以后产生的免疫保护能力也不是完全相同的。
第二点,在已经接种新冠疫苗的人群中,即使出现了突破性感染,对于重症、死亡风险也大大降低。突破性感染患者绝大多数表现是无症状的,少数是普通型,而临床上发生重症病例较少。不能因为有突破性感染,就认为打了疫苗防不了感染,这是不科学的。
第三点,我们强调要戴口罩、打疫苗加强针等其他防护措施,可以取得更好的预防效果,这也是我们要求打过疫苗的人群仍需要加强个人防护的原因。
5. 开展大规模人群抗体检测,既无必要也不可行
郑忠伟介绍,开展大规模人群抗体检测,既无必要,也不可行。我从下面几个方面来解释:
一是在动物实验和人体临床试验阶段,已经证明我国新冠病毒疫苗具有很好的免疫原性,接种后中和抗体的阳转率接近百分之百。也就是说试验组接种疫苗的人员都产生了足够的保护性抗体,这也被疫苗大规模使用的研究数据进一步印证。
二是抗体水平降至较低水平并不能说明疫苗失去了保护作用。接种疫苗后中和抗体水平会随着时间的延长而逐步下降,到一定时间后会下降到较低水平,乃至检测不到。但疫苗的保护,除了中和抗体,还有赖于细胞免疫和免疫记忆,抗体水平并不能完全代表疫苗保护作用。目前的研究充分表明,我国新冠病毒疫苗能够诱导产生中和抗体,同时还能诱导产生细胞免疫,并且有很好的免疫记忆。比如在座的可能很多朋友小时候都接种过麻疹、脊髓灰质炎等疫苗,现在如果去检测抗体,可能有的人检测不到了,但是由于有很好的免疫记忆,依然对这样的疾病有很好的保护效果。
三是保护性抗体的检测需要在P3级的生物安全实验室进行,成本高、耗时长,而且很难普及。打疫苗产生的抗体有多个种类,通常讲的保护性抗体就是中和抗体,也就是能够直接与真正的新冠病毒结合并使病毒失去活力的抗体,所以要准确地检测中和抗体,就要抽血后拿到P3级的生物安全实验室与真病毒进行中和实验,这样的实验才能证明你的中和抗体水平。而现在普通的商业化的检测试剂盒是很难准确判断抗体对新冠病毒实际的中和能力的。
四是历史上国内外也从未开展过针对疫苗的大规模抗体检测。历史上大规模接种的其他疫苗,由于临床试验阶段已经证明了疫苗的有效性,都不会开展对接种人群的大规模抗体检测,而且也没有这样的法定要求。国内外都是这样。
此外,评判某一个疫苗是否有效,主要是通过前期的临床试验数据以及后期基于大规模疫情的真实世界研究来综合评定。我国大规模接种的疫苗均已通过了国家药监机构的严格审评,其中3款已纳入世界卫生组织紧急使用清单,疫苗的安全性、有效性是毋庸置疑的。
因此,开展大规模人群抗体检测,既无必要,也不可行。
6. 接种新冠疫苗后,有极少数人发生严重的急性过敏反应,处置及时就可缓解
王福生介绍,与其他的疫苗类似,接种新冠病毒疫苗后,也可能有极少数人发生严重的急性过敏反应,比如过敏性休克、喉头水肿,虽然极其罕见,但是严重时可危及生命安全,其中绝大多数是在接种后的半小时内发生,只要及时处置,马上就可以得到缓解。
针对过敏反应这个问题,国家在接种疫苗工作中有所考虑。首先,我们要求接种单位必须做好应对急性过敏反应的处置准备,例如配备肾上腺素、糖皮质激素和抗过敏药物以及相关救治器材等等,加强培训指导,确保有能力实施紧急救治。其次,受种者在接种疫苗后,应该按照相关要求在接种场所或者接种单位留观半小时,一旦身体出现不适,可以及时向医生报告,也有利于医生及时地识别有过敏症状的患者。
当然,在现场发生过敏反应后的救治,不管后续调查诊断是否与接种疫苗有关,在现场及时组织救治都是首先要采取的措施。
最后,想再强调一点,新冠病毒疫苗大规模接种以来,从我们国家各地的监测和统计情况来看,对于新冠疫苗接种不良事件的处置是及时、科学、有效的。
7. 我国80岁以上老年人群,约40%没有完成全程疫苗接种
中华预防医学会常务副会长兼秘书长冯子健介绍,今年以来,随着新冠病毒奥密克戎变异株的传入,我国香港经历过一次广泛传播的大规模疫情,内地吉林、上海等地也发生了较大规模聚集性疫情。
到5月份,香港的这次第五波疫情,总共报告确诊病例120万人、死亡9193例。死亡者中60岁以上老人占95%,80岁以上高龄老人占70%以上。
上海这次规模比较大的疫情,报告的确诊感染者是62.7万,病亡588人;病亡者中,60岁以上老人占95%,80岁以上老人占67%。老年人感染新冠病毒发生严重临床后果的风险确实显著高于青壮年和儿童,即使是致病性和毒力相对较弱的奥密克戎变异病毒对于老年人的威胁也是很大的。
疫苗是在保护老年人免于发生严重的临床后果,作用是非常大的。香港死亡病例的疫苗接种情况分析发现,未接种疫苗者发生死亡的风险分别是接种1剂、2剂和3剂疫苗者的3倍、18倍、75倍。上海疫情数据分析显示,未接种疫苗者发生死亡的风险分别是已接种1剂、2剂、3剂疫苗者的6倍、17倍、53倍。尽管两地的具体数字有差异,但趋势高度一致。充分说明接种新冠疫苗对老年人的保护作用非常显著,而且加强接种也非常必要。
我国80岁以上老年人群约3500万人,目前仍然有40%大概1400万人没有完成全程疫苗接种,约62%大概2170万人没有完成加强免疫接种,这些未全程接种和未完成加强接种的老人,一旦被感染,发生严重疾病甚至死亡的风险是很高的。
所以我们要充分利用“动态清零”争取来的时间,抓紧推进疫苗接种,尤其是老年人的全程接种和加强接种。
8. 我国新冠疫苗反应异常的曝光率,均低于2020年全国其他常规接种疫苗报告水平
冯子健介绍,我国新冠疫苗接种了34亿剂,不良反应监测数据表明,我们国家新冠疫苗安全性是非常好的,不良反应的报告率比每年常规接种的疫苗还略低一些。
我们国家是从2005年开始预防接种后不良事件试点监测,2008年建立了基于互联网的全国网络直报系统,用来收集预防接种后的不良事件,2010年各级疾控机构与药品不良反应监测机构实时共享全国监测报告数据,按照各自职责开展对数据的监控和分析评价。
2011年和2014年两次通过世界卫生组织对我国国家疫苗监管体系评估,标志着包括接种后不良事件监测系统在内的国家疫苗监管监控体系的表现达到或者超过了世界卫生组织的评估标准,今年我们国家正在迎接世界卫生组织对我国国家疫苗监管体系的再次评估。我国启动新冠疫苗接种后,各级疾控机构、医疗机构和药品不良事件监测机构通过这一监测体系,对新冠疫苗接种不良事件进行全面和严密监控,中国疾控中心的专业团队持续监控、分析报告的数据,敏感地侦测、分析和评估异常信号,开展因果关联性调查、分析和研判。
截至2022年5月30日,全国累计报告接种新冠疫苗超过33.8亿剂次,累计报告预防接种后不良事件238215例,总体报告发生率为70.45/100万。
报告的不良事件中,一般反应占81.29%,发生率为57.27/100万;异常反应,占5.47%,发生率为3.85/100万;其中,严重异常反应占0.91%,发生率为0.64/100万;偶合症占9.89%,发生率为6.97/100万;心因性反应占2.42%,发生率为1.70/100万;怀疑接种差错相关反应0.002%,总共4例,包括有两例违反了禁忌接种,有1例未签署知情同意书,还有1例是在3天内接种2剂次,接种间隔没有掌握好。其余0.93%的病例还没有确定分类。
上述报告的一般反应中,主要为局部疼痛、红肿、硬结以及一过性发热等症状。在异常反应中,报告例数居前五位为过敏性皮疹,总共是7217例占55.38%,其他过敏反应1309例占10.04%,过敏性紫癜549例占4.21%、过敏性休克366例占2.81%、吉兰-巴雷综合征290例占2.23%。
总的来看,我国新冠疫苗一般反应、异常反应、严重异常反应报告率均低于2020年全国其他常规接种疫苗的报告水平,这些常规接种的疫苗包括脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗等。迄今,国际上大规模使用我国新冠疫苗的国家也未发现疫苗安全问题。这些数据充分说明我国新冠疫苗是非常安全的。
信息来源:北京日报