赞！深圳新增I期临床试验中心，疑难杂症更快用上新药！以后谁还要“求药神”？

　　深圳在药品创新上又有新动作。

北京大学深圳医院I期临床试验中心揭牌

　　新药的研发是一个漫长而艰难的过程，它所承载的是人类对健康和生命的希望。

　　药品安全无小事，临床试验是每一个药品上市关键性、决定性的必经之路。

　　3月1日，北京大学深圳医院（以下简称“北大深圳医院”）I期临床试验论坛暨I期临床试验中心揭牌仪式顺利进行。

　　深圳市卫生健康委员会、市市场监督管理局、市发展和改革委员会、市生命科学与生物技术协会、市生命科学与生物技术协会有关领导及嘉宾出席本次揭牌仪式并致辞。

　　北京大学深圳医院I期临床试验中心建筑面积共1250m2，设置病床36张（含2张抢救病床），具有先进的监护及抢救设备、完善的急救转诊绿色通道，充分保障受试者的医疗安全，可为深圳本土以及国内外制药企业提供高水平的创新药物I期临床试验和仿制药一致性评价服务。

　　北京大学深圳医院I期临床试验中心的揭牌，标志着该院已经具备完整开展I、II、III、IV期临床试验的条件。

　　北大深圳医院I期临床试验中心是深圳第二家I期临床试验中心，与首家相比，北大深圳医院的I期临床试验中心有更多的床位，同时与ICU的联动更为便捷，更好地保障受试者的医疗安全。

　　北大深圳医院I期临床试验中心主任徐仿周介绍，该中心成立后，将主要针对心血管病、糖尿病、肿瘤、生殖医学、妇产等大病、常见病领域开展临床研究。

　　“I期临床试验中心”？看到这八个字，你心中肯定默念：

　　事实是，关系大着啦！

　　国际上，各类新药和仿制药品在上市销售前必须经过严格的临床试验。

　　特别是干细胞药物在肿瘤、自身免疫系统病等疾病领域中的应用，又是医药创新中的新领域，更需遵照严格的临床试验管理规范来开展临床研究。

　　对很多身患癌症或者其它罕见病、疑难病的人来说，新药临床试验往往意味着有可能最先获得治愈或者延长生存期限的机会。

　　然而，新药临床试验能力不足也是导致国内新药应用滞后的原因之一。

　　临床试验中心必须经过严格的程序才能通过国家的资质认定，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个分期，其中I期临床试验是新药试验的第一步，风险性最高也是要求最高的一步，通常医院具有一定临床试验的管理、实施经验才能开展，因此通常在医院的II、III、IV期临床试验中心运营一段时间后才考虑设立I期。

——北大深圳医院I期临床试验中心 徐仿周

　　未来，北大深圳医院I期临床试验中心能开展仿制药质量和疗效一致性评价和创新药物临床研究工作，成立后使得该院形成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的完备闭环，有助于深圳本土生物医药高科技企业加快研发成果向临床应用转化。

　　也就是说，企业创新的药物能更快地被运用到患者的治疗中，也将有更多深圳重症患者有机会获得国际最新药物治疗。

　　举个例子，不久前由北大深圳医院申报的深圳市首个获国家卫健委备案的干细胞临床研究项目——人脐带间充质干细胞移植治疗糖尿病的有效性安全性研究有可能很快在该中心开展人体试验。

　　除了让深圳人受益，这个中心还立下一个Flag！

　　北大深圳医院院长陈芸表示，在粤港澳大湾区建设的时代背景下，深圳市作为首批国家生物产业基地之一，在湾区生物医药产业融合发展与建设中优势突出。

　　在她看来，北大深圳医院I期临床试验中心将立足深圳、辐射周边，对临床试验加以规范、引导和服务，加速医疗健康产业成果向临床转化应用，在与深圳本土企业建立良好协作关系的基础上，促进深圳市乃至国内外生物医药产业的创新和发展。

　　此外，北大深圳医院也会始终积极投身于粤港澳大湾区建设，认真贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》、履行《粤港澳大湾区卫生健康合作共识》，助力宏伟蓝图化为美好现实。

　　目前，深圳共成立了两家I期临床试验中心，分别在深圳市第二人民医院和北京大学深圳医院。

　　其中，深圳市第二人民医院I期临床试验中心床位26张，中心于2017年11月已运行，北京大学深圳医院I期临床试验中心床位36张床，今年正式运营。

　　未来，深圳还将持续加强I期临床试验中心建设，预计到2022年I期临床试验中心总数达8家，床位数达279张。

　　此外，目前深圳市药物临床试验机构共达10家机构，68个专业。

资料来源：深圳市卫健委科教处、北京大学深圳医院