深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心伦理审查流程

　　一、伦理审查申请/报告的类别

　　1.初始审查

　　初始审查申请：研究实施开始前应向伦理委员会递交初始审查申请，伦理委员会审查同意后研究方可实施。送审责任者在申请初始审查前应填写《初始审查申请表》，并根据审查材料清单准备送审文件。

　　2.跟踪审查

　　年度/定期跟踪审查： 伦理委员会在初始审查时应根据研究的风险程度、研究周期决定年度/定期跟踪审查频率，且应满足至少每年一次。研究过程中，伦理委员会应动态评估研究风险与获益，以确定跟踪审查频率是否需要改变。 伦理委员会办公室应在年度/定期跟踪审查到期日前 1 个月提醒研究者提交申请，接收《年度/定期跟踪审查申请表》、研究进展报告、项目年度报告、本机构发生的严重不良事件列表（如有）、 发表文章（如有）等材料。

　　修正案审查： 研究实施过程中，经伦理委员会批准的研究材料发生变动的，研究者应向伦理委员会提交修正案审查申请，经伦理审查同意后，方可实施。需送审责任者提交《修正案审查评审表》和修正材料。

　　严重不良事件和非预期事件报告审查：研究实施过程中发生的严重不良事件和需要报告的非预期事件的，研究者应及时按方案要求向伦理委员会报告，并提交 《严重不良事件或非预期事件审查申请表》和《严重不良事件报告表》。

　　不依从/违背方案事件审查： 研究实施过程中，出现未遵循国内相关法规开展研究，或研究违背伦理委员会批准版本方案的事件，研究者应在获知相关事件发生后及时向伦理委员会报告，并提交《不依从/违背方案审查申请表》。

　　暂停或终止已批准研究审查： 研究实施过程中，项目需要暂停或终止的，研究者应及时向伦理委员会报告，并制定相应的受试者保护计划，向伦理委员会提交《暂停/终止研究审查申请表》。

　　结题审查：研究结束后，研究者应及时向伦理委员会提交《结题报告审查申请表》。

　　3.复审申请

　　复审审查：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

　　二、提交伦理审查流程

　　1.送审

　　送审责任者：临床研究项目的送审责任者一般为主要研究者/项目负责人；新药和医疗器械临床试验需送审材料一般由申办者准备；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。

　　准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件。

　　填写申请表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请表”（初始审查申请，修正案审查申请，年度/定期跟踪审查申请，严重不良事件申请表，违背方案申请表，暂停/终止研究申请表，结题报告审查申请表）等。

　　提交：电子版和纸质版申请表各一份提交给伦理委员会秘书。

　　2.通知

　　补充/修改送审材料通知：医学伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及送审截止日期。

　　受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书发送受理通知，并告知预定审查日期和预定审查地点。

　　三、审查时间

　　伦理委员会受理送审后，一般需要1周的时间进行处理，然后召开审查会议，具体时间以通知为准。一般情况下医学伦理委员会每季度召开一次审查会议，需要时可增加审查会议次数。

　　研究过程中出现重大或严重问题，突发公共事件，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

　　四、审查决定传达

　　伦理审查决定形成后5个工作日内，以“深圳市健研数管中心伦理审查批准件”的书面形式传达审查决定。对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室交流沟通。